Китай предостави шестгодишен период на защита за данни от клинични изпитвания на иновативни лекарства, съобщи Националната администрация за медицински продукти в петък.
Шестгодишната защита се прилага за иновативни лекарства и оригинални лекарства, считано от датата на регистрация на лекарството. Подобрените нови лекарства получават четири години защита на данните, а първите генерични лекарства получават три години, съгласно насоки, издадени от администрацията. Обикновените генерични лекарства и биоподобните не се ползват със защита на данните.
По време на периода на защита администрацията няма нито да приеме, нито да одобри никакви маркетингови приложения, подадени от други кандидати, които разчитат на защитените данни без съгласието на притежателя.
Данните от клиничните изпитвания – обикновено изискващи огромни инвестиции и повече от десетилетие изследвания – не са обхванати от патентния режим. Новите правила са предназначени да предотвратят „безплатни“ приложения и да възнаградят истинската иновация.
Администрацията каза, че нововъведената система за защита на данни за изпитване, работеща в тандем със системата за патентна защита, ще осигури „двойна защита“ за нови изследвания и разработки на лекарства в Китай, позволявайки на предприятията, които са инвестирали сериозно в оригинални данни за безопасност, ефикасност и контрол на качеството, да получават възвръщаемост и насърчаване на благотворен цикъл в иновативната лекарствена екосистема на страната.
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта
